Aspirinaact 10 compresse effervescenti con vitamina c

...

L'associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'); pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni da ipersensibilita' (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un'attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica acquisita o congenita; insufficienza renale grave; insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca grave non controllata; co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragrafo 4.5); co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5); nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; iperossaluria; emocromatosi.

Posologia: l'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che puo' essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica. Adolescenti (di eta' pari e superiore a 16 anni): questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose efficace piu' bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini e' di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) puo' non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso. Per l'uso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bambini (di eta' inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e il paragrafo 4.9 "Sovradosaggio". Pazienti anziani (di eta' pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilita' o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace piu' bassa. Pazienti con insufficienza epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L'acido acetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L'acidoacetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l'irritazione gastrica.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: in caso di combinazione con altri medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l'insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, puo' portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico puo' incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a un'allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo); co-somministrazione di anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. I fattori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni. Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta con l'aumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, nei soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta

anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita' (ad es. estrazione dentaria). L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e' indicato per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Va evitato l'uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico puo' causare emolisi. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. L'emolisi e' stata osservata anche con dosi elevate di acido ascorbico. L'utilizzo di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento. Per quanto riguarda l'acido ascorbico: Si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria, predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazienti con nefrolitiasi ricorrente. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi dell'uso del ferro (anemia mediterranea, emocromatosi, anemia sideroblastica). Questo medicinale contiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.

Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro proprieta' inibitorie sull'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, cosi' come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l'aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Combi

nazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usato a dosi di 15 mg/settimana o superiori: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (eta' > 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalita' renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di eta': influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di eta', la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessita'. Trombolitici, streptochinasi: aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia. Digossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione. Monitorare la concentrazione plasmatica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e lo spiazzamento della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Si raccomanda di monitorare la glicemia. Glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone): aumento del rischio di emorragia. Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: nei pazienti disidratati puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, puo' esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizio del trattamento. Acido valproico: aumento della tossicita' dell'acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico. Alcol: aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcol. La co-somministrazione va evitata. Combinazioni da prendere in considerazione. Deferasirox: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Deferoxamina: l'uso concomitante con acido ascorbico puo' aumentare la tossicita' tissutale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso cardiaco. Ferro e alluminio: la somministrazione di acido ascorbico aumenta l'assorbimento gastrointestinale. Cio' va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di ferro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio. Interazioni con le analisi di laboratorio: acido acetilsalicilico e acido ascorbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di laboratorio, ad es. il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalita' epatica. Poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un donatore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nelle indagini di laboratorio dove sono coinvolte reazioni di ossido-riduzione, come nel caso di analisi di glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e ricerca del sangue occulto nelle feci.

I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspirina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a < 1/10); non comuni (>=1/1000 a < 1/100); rari (>=1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici quale conseguenza di emorragia, emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Le reazioni da ipersensibilita' con le rispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilattico o angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico; non noti: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica e cerebrale. Patologie vascolari. Non noti: sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Puo' causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. L'emorragia intracranica puo' essere fatale, soprattutto se il medicinale e' somministrato agli anziani. Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: sintomi di reazioni da ipersensibilita' come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale; non noti: ede

ma polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilita' dovuta ad acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito; non comuni: dolori gastrointestinali e addominali; rari: disturbi del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione. Disturbi del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell'intestino tenue (digiuno e ileo) e dell'intestino crasso (colon e retto), colite; molto rari: emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' correlato alla dose. Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Non noti: diarrea con dosi elevate di acido ascorbico, malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari. Non noti: aumento

degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito; non noti: reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Non noti: compromissione renale, insufficienza renale acuta, nefrolitiasi (ossalato di calcio) dovuta ad acido ascorbico. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noti: sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette

un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Tranne nei casi in cui e' assolutamente necessario, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che e' in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Oltre la ventiquattresima settimana di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolversi in insufficienza renale con oligoidramnios. Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all'inibizione dell'aggregazione piastrinica che puo' manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull'uomo non mostrano alcun effetto rilevante dell'acido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilita' e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.

leggere attentamente il foglio illustrativo