Ambroxolo phar aer 10 flacone 15mg/2ml

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali.
POSOLOGIA
- Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2- volte al giorno. Poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare il medicinale per trattamenti prolungati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di
Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario interrompere precauzionalmente il
trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo consulto medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10000, ma in meno di 1 su 1000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del farmaco non e' raccomandato.
Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle madri che allattano.