Dacriogel gel tubo 10g 0,3%

PRINCIPI ATTIVI:
Carbomer.
ECCIPIENTI
Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo' essere instillato anche piu' volte al giorno, secondo giudizio medico. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna; la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese; la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
AVVERTENZE
Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso prolungato di prodotti topici puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. In eta' pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare,
rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel tubo da 10 g contiene banzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell'11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1
su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, fino a meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000) o non noto. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare; non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto.
- Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Disturbi del sitema immunitario: ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Non esistono dati relativi all'uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Il farmaco puo' essere utilizzato in gravidanza. Non e' noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento.