Ganazolo emulsione cutaneo 30ml 1%

PRINCIPI ATTIVI: Crema: 100 g di crema contengono 1 g di econazolo nitrato. Emulsione cutanea: 100 g di emulsione contengono 1 g di econazolo nitrato. ECCIPIENTI Crema: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propilenglicole, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata. Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propilenglicole, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata. INDICAZIONI Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe. Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi. Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione). Onicomicosi. Pityriasis Versicolor. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. POSOLOGIA Si raccomanda la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica. Il prodotto deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione del prodotto per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce dell'emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l'emulsione nel condotto uditivo esterno. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. CONSERVAZIONE Nessuna particolare precauzione. AVVERTENZE Solo per uso esterno. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale. Qualora si verificasse un'eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto. INTERAZIONI L'econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti e' necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione puo' essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale. EFFETTI INDESIDERATI Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. - Dati risultanti da studi clinici. Sono di seguito elencate le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche del prodotto, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (da si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), e non nota (post-marketing, non puo' essere stimata la frequenza con i dati clinici disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore cutaneo; non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicole, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore; non nota: malessere, gonfiore. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO - Uso in gravidanza. Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si e' dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non e' nota. Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, e' basso (inferiore al 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso del medicinale in gravidanza, ne' relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati del prodotto sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell'assorbimento sistemico, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Il prodotto puo' essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. - Uso in allattamento. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantita' rilevabili nel latte materno umano. Usare cautela in caso di somministrazione del medicinale a donne in allattamento.[EAN: 8033224815114]