Levostab coll flacone 4ml 0,5mg/ml

PRINCIPI ATTIVI: Levocabastina cloridrato. ECCIPIENTI Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata. INDICAZIONI Congiuntiviti allergiche. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia 2 volte al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi. Il medicinale deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 gradi C). AVVERTENZE Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. INTERAZIONI Nessuna nota. EFFETTI INDESIDERATI Di seguito vengono riportate le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con il prodotto o segnalate nell'esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati e' indicata secondo la seguente convenzione: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10000, ma in meno di 1 su 1000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10000), incluse segnalazioni isolate. Non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: edema angioneurotico, ipersensibilita'; non nota: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non comune: edema delle palpebre; molto raro: congiuntivite, gonfiore degli occhi, blefarite, iperemia oculare, lacrimazione. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatite da contatto, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione. Molto raro: reazioni nella sede di applicazione, inclusi: sensazione di bruciore oculare, arrossamento oculare, irritazione oculare, dolore oculare, gonfiore oculare, prurito, pizzicore, visione confusa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Nei topi, nei ratti e nei conigli, la levocabastina, a dosi sistemiche fino a 2.500 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Nei roditori, la levocabastina, a dosi sistemiche oltre 5.000 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), ha indotto teratogenicita' e /o un aumento del riassorbimento fetale. I dati postmarketing sull'uso del medicinale collirio sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l'uomo non e' noto. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale. Sulla base delle determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singola di 0,5 mg di levocabastina, si puo' attendere che circa lo 0,3% della dose totale somministrata per via oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco sospensione a donne in fase di allattamento. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che non vi sono effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale.