Tilarin spray nasale 30ml 1%

PRINCIPI ATTIVI: Il flacone da 30 ml contiene: sodio nedocromile 300 mg. Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantita' di principio attivo corrispondente a 1,3 mg. ECCIPIENTI Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata. INDICAZIONI Profilassi e trattamento delle riniti allergiche. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione. POSOLOGIA Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno. Il farmaco va usato con regolarita' per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con il prodotto notera' un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) puo' essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane. CONSERVAZIONE Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone. AVVERTENZE La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata determinata. Vi e' un'esperienza limitata negli studi clinici con il farmaco negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza. INTERAZIONI Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale. EFFETTI INDESIDERATI La seguente scala di frequenza e' stata utilizzata, quando applicabile: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10000, ma in meno di 1 su 1000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10000), non nota. In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bruciore al naso, irritazione nasale; non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento. Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantita' minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso di sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.