Rosiced crema 30g 0,75%

PRINCIPI ATTIVI: 1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m). ECCIPIENTI Gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, acido citrico anidro (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di pH), carbomeri, acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI La crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilita' ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come il farmaco. L'unica eccezione e' costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci. La crema e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, e' necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con il prodotto. POSOLOGIA Uso cutaneo. Adulti e anziani: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato. In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Bambini e adolescenti: non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini; pertanto la crema non deve essere usata nei bambini. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti dopo l'applicazione della crema. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. AVVERTENZE Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare il farmaco meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con la crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia puo' essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. Non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza crema nei bambini, pertanto la crema non deve essere usata nei bambini. La crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c'e' alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo. La crema contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. INTERAZIONI Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. E' improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perche' l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea della crema e' basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram-simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si e' rilevato che Il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non e' noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina. EFFETTI INDESIDERATI Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10),comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), rari (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), inclusi rapporti isolati. Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite da contato, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Rari: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore. Patologie gastrointestinali. Rari: gusto metallico, nausea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO La sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non e' stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e' ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprieta' teratogene. La crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si puo' raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Cio' nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con il prodotto.