Spendor shampoo 80ml2%

PRINCIPI ATTIVI: Ketoconazolo. ECCIPIENTI Sodio lauril etere solfato; disodio monolauril etere succinato; macrogol 120 (metil glucosio di oleato); macrogol 7 (Gliceril cocoato); imidurea; lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale; dietanolammide di acido grasso di cocco; sodio idrossido; sodio cloruro; ponceau 4 R (E 124); acido cloridrico concentrato; acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora). CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. POSOLOGIA Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo e' usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti: i capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si puo' verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l'uso del corticosteroide, e.s. piu' di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l'uso del prodotto. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e cio' e' stato anche riscontrato, benche' raramente, con l'uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2%. Il prodotto contiene il colorante Ponceau 4R (E 124), che puo' causare reazioni allergiche. INTERAZIONI L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e' minimo ed e' improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l'effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane. EFFETTI INDESIDERATI Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza superiore all'1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Infezioni e Infestazioni. Non comune: follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della lacrimazione; raro: irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli; non comune: pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle; raro: acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute patologie della cute; non nota: angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione , prurito nella sede di applicazione , reazione nella sede di applicazione; raro: ipersensibilita' nella sede di applicazione , pustole nella sede di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non ci sono dati sufficienti sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.