Finacea gel 30g 15%

PRINCIPI ATTIVI: Acido azelaico. ECCIPIENTI Lecitina; trigliceridi (a catena media); polisorbato 80; glicole propilenico; carbomer 980; sodio idrossido; disodio edetato; acqua depurata; acido benzoico (E210). INDICAZIONI Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso; per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Il prodotto e' esclusivamente per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell'acne volgare: non e' richiesto un aggiustamento della dose quando il farmaco e' somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia del medicinale per il trattamento dell'acne volgare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia del prodotto per il trattamento della rosacea papulo- pustolosa nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione del Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E' anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l'uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso del Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. E' importante usare il Gel con continuita' per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento puo' variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravita' della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il Gel puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo del Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il Gel puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo del Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Soltanto per uso esterno. Il medicinale contiene acido benzoico che e' lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano il farmaco per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico. INTERAZIONI Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione del medicinale non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco, peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, acne (per l'indicazione rosacea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione (per l'indicazione rosacea); non comune: Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione (per l'indicazione acne), sensazione di calore nel sito di applicazione (per l'indicazione acne), decolorazione nella sede di applicazione (per l'indicazione acne); orticaria nel sito di applicazione (per l'indicazione rosacea), fastidio nel sito di applicazione (per l'indicazione rosacea). Generalmente, l'irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento. - Popolazione pediatrica. Trattamento dell'acne volgare in adolescenti di eta' tra i 12-18 anni: in 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di eta' tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l'incidenza totale degli eventi avversi per il farmaco era simile per gruppi di eta' 12-17 anni (40%), di eta' superiore ai 18 anni (37%) e per l'intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine e' stata riscontrata anche per il gruppo di eta' 12-20 anni (40%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, non aumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione del farmaco ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.