Aloxidil soluzione 60ml 20mg/ml

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione cutanea contengono: minoxidil 2,00 g.
ECCIPIENTI
Alcool etilico 51,40 g, glicole propilenico 20,72 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia della soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita' e l'efficacia in pazienti in eta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo. Non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego e' subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA
Solo per uso esterno. Usare solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia e' di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose e' indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione e' relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalita'. Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce della soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato la soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura del farmaco dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Benche' i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico della soluzione cutanea, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti
e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. Nell'eventualita' di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) la soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere
lavata con abbondante acqua fresca. L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti della soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti.
Non e' ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.
INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso della soluzione cutanea. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali piu' frequenti verificatisi durante gli studi clinici con la soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto collaterale piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con la soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalita' del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti della soluzione cutanea usata in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. La soluzione cutanea non deve essere utilizzata in donne in gravidanza o in allattamento.