Synvisc one siringa intraderm 6ml

Composizione
Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc-One®, siringa
preriempita da 6 ml.
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno,
contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale
sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive
disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo
hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di
dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A
e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata
di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

Caratteristiche
Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è
uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le
caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche
(viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a
quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a
111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ±
2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio
in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una
tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ±
13 Pa e G''=45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati
fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e
i prodotti di decomposizione non sono tossici.

Indicazioni e uso
Hylan G-F 20:
Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido
sinoviale.
Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle
articolazioni.
È Più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e
regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la
viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato
fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale
dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per
alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un
movimento più esteso dell'articolazione. Gli studi in vitro hanno
dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal
danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte
di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del
ginocchio.

Controindicazioni
Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in
presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla
patologia.
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni
o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee
nell'area sede dell'iniezione.

Avvertenze
Non iniettare per via endovascolare.
Non iniettare per via extra - articolare o nei tessuti o nella
capsula sinoviale.
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di
ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in
loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

Precauzioni
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione
si è verificato un versamento intra - articolare di notevole entità.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni,
si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria
eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la
piena attività entro qualche giorno.
Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di
gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine
aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con
ipersensibilità a tale proteina.

Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione
nella quale è stata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore
transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione a
seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20. Durante la
sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state
registrate infezioni intra - articolari. Nello studio clinico
controllato con Synvisc-One, la frequenza e i tipi di effetti
indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con
Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto
trattamenti placebo.

Dosaggio e Somministrazione
Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o
danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente
dopo l'apertura della confezione.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni
iniezione di Hylan G-F 20.
Iniettare a temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla
stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche,
prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo
la fuoriuscita di prodotto.
Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da
sottoporre a trattamento.
Synvisc-One - da calibro 18 a calibro 20.
Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita
durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia
saldamente inserito sulla siringa.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante
l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in
quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se
necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia,
specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla.
Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il
dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (6
ml per Synvisc-One) della siringa.
Gettare il Synvisc-One non utilizzato.
Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi
e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita
della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un
trattamento incompleto.
Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di
contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di
contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
Non risterilizzare Hylan G-F 20.

Posologia
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende
dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc-One Il regime di trattamento raccomandato per
Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che
può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del
paziente.
Durata dell'Effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione
sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Dati estrapolati da uno studio clinico prospettico condotto su
pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di
trattamento fino a 26 settimane, dopo una singola iniezione di
Synvisc-One.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C.
Non congelare.

Contenuto per ml (hylan G-F 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato
disodico 0,16 mg; diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.

Confezione
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml
preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.

Cod. 002420