Daktarin gel orale 80g 20mg/g

PRINCIPI ATTIVI: Miconazolo 20 mg. ECCIPIENTI Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. INDICAZIONI Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in lattanti con meno di 6 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata; in pazienti con disfunzioni epatiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. POSOLOGIA Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Lattanti (6-24 mesi): un quarto di misurino (1,25 ml) quattro volte al giorno. Bambini (di eta' superiore ai 2 anni) e adulti: mezzo misurino (2,5 ml) quattro volte al giorno. Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE In caso di uso concomitante di medicinale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni. Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione del farmaco a lattanti e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed e' consigliabile dividere ogni dose in porzioni piu' piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. INTERAZIONI Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio farfari; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato. EFFETTI INDESIDERATI Reazioni avverse riportate con l'uso del prodotto. Patologie del sistema nervoso: disgeusia. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, disturbi del cavo orale, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: alterazioni del gusto. - Pazienti pediatrici di eta' compresa tra meno di 1 mese fino a 10 anni. Patologie gastrointestinali: nausea, rigurgito, vomito. - Esperienza post-marketing. Le frequenze sono elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), rare (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto rare (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto rare: diarrea, stomatiti, scolorimento ella lingua. Patologie epatobiliari. Molto rare: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: necrolisi tossica dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash. - Stesse segnalazioni di reazioni avverse riportate in base alla frequenza sulla base dell'incidenza negli studi clinici o epidemiologici, quando noti. La categoria di frequenza utilizzata e' "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Non note: diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non note: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non note: necrolisi tossica dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell'animale, i potenziali rischi della prescrizione del medicinale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di miconazolo nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel prescrivere il prodotto durante l'allattamento.