Acular coll flacone 5ml 0,5%

PRINCIPI ATTIVI: Ketorolac trometamolo 5 mg/mL. ECCIPIENTI Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, acqua purificata. INDICAZIONI Profilassi e riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. E' indicato nei pazienti adulti. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. E' controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d'ipersensibilita' a questi farmaci. POSOLOGIA Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell'occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore prima dell'intervento e continuare per tre-quattro settimane. Non vi e' un uso rilevante del farmaco nella popolazione pediatrica. Uso oculare: instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Usare con cautela nei pazienti con tendenza gia' nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Il farmaco puo' mascherare gli usuali segni di un'infezione. L'uso concomitante di FANS e steroidi topici puo' aumentare la possibilita' di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante del farmaco e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale. L'uso di FANS topici puo' causare cheratite. L'uso prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare, artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. Il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all'uso del farmaco. INTERAZIONI Il farmaco e' stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. Il farmaco puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione. L'uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione. Se il farmaco venisse usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del sistema immunitario. Comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10): ipersensibilita' comprese reazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100): cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10): irritazione oculare, dolore oculare; comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare; non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento/riduzione della vista, secchezza oculare, epifora, irite; non nota: danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell'asma. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici e' stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione. il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sulla fertilita' nell'uomo.