Ambroxolo ang nebul fl50ml 7,5

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato 750 mg.
ECCIPIENTI
Metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio metabisolfito; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, puo' causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell'anafilassi ed il broncospasmo. Contiene inoltre: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato; blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L'ambroxolo deve essere
somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, ambroxolo puo' essere usato solo dopo consulto medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si puo' avere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave.
INTERAZIONI
Il medicinale, in genere, non interferisce con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100), rara (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000), molto rara (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000) o non nota.
Disturbi del sistema immunitario. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (modifica del gusto). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola, pirosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di ambroxolo.
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo non e' consigliato durante l'allattamento.