ADOLENE 200MG+20MG 30 COMPRESSE
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Adolene 200mg+20mg 30 compresse

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adolene

1) DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO: ADOLENE.
...

2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA.
Principio attivo: ADOLENE cpr Palmitoiletanolamide
micronizzata 200mg + trans- Polidatina 20mg per compressa;
Eccipienti: le singole compresse di Adolene da 200mg + 20mg
contengono 96,48 mg di una miscela di eccipienti (per l'elenco
completo vedere il paragrafo 8.1).
Senza: glutine, lattosio, zuccheri.

3) FORMA FARMACEUTICA.
Compresse Adolene 200 mg +20 mg rotonde, di colore rosa.

4) INFORMAZIONI CLINICHE.
4.1) Indicazioni: La Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina
sono fattori nutrizionali che nell'organismo agiscono come
modulatori biologici sinergici, favorendo il controllo della
fisiologica reattività tissutale anche in presenza di elevato
stress ossidativo. L'associazione Palmitoiletanolamide e
trans-Polidatina è indicata infatti a contrastare i processi
cronici, infiammatori e dolorosi dell'area pelvica, distretto in cui
lo stress ossidativo rappresenta uno dei più importanti stimoli in
grado di indurre un'incontrollata degranulazione mastocitaria,
con conseguente iperreattività tissutale ed insorgenza di
processi infiammatori caratterizzati da iperalgesia.
In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficit
di produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che si
determina quando l'organismo, sottoposto a ricorrenti condizioni
di tipo infiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità di
sintesi modulando contemporaneamente la produzione di
citochine regolatorie da parte dei linfociti T per la presenza di
trans-Polidatina.
Adolene è da utilizzare sotto controllo medico, nel controllo dei
meccanismi tissutali che inducono e sostengono la Dismenorrea.
4.2) Posologia e modalità d'uso: Su indicazione medica, in
linea orientativa: 2-3 compresse al giorno per 10 giorni dal 20°
giorno del ciclo mestruale;
4.3) Controindicazioni: Nessuna
4.4) Avvertenze e precauzioni di impiego: Il prodotto non è
adatto come unica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla
portata dei bambini al di sotto dei 3 anni.
4.5) Interazioni: Non evidenziate.
4.6) Gravidanza: Si sconsiglia la somministrazione del prodotto
durante il periodo di gravidanza, per insufficienza di dati
adeguati riguardanti l'uso della Palmitoiletanolamide e della
trans-Polidatina in queste situazioni.
4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari: L'associazione Palmitoiletanolamide e
trans-Polidatina, alle dosi consigliate, non interferisce sulla
capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8) Effetti indesiderati: Non sono sino ad ora mai stati
segnalati effetti indesiderati anche in seguito a
somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non
sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco
dipendenza.
4.9) Sovradosaggio: Non sono noti fino ad ora casi clinici di
sovradosaggio.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria: Alimento Dietetico Destinato a Fini Medici Speciali.
5.1) Farmacodinamica: La Palmitoiletanolamide è una
N-aciletanolamide endogena, chimicamente simile
all'endocannabinoide anandamide e con spettro di attività
biologica in gran parte comune. La differenza principale tra le
due molecole riguarda l'incapacità della Palmitoiletanolamide di
interagire con il recettore CB1 responsabile degli effetti
psicotropi dell'endocannabinoide, pertanto la sua assunzione
non è associata a questi effetti centrali. La Palmitoiletanolamide
ha effetti antiinfiammatori, che interessano sia i processi
infiammatori periferici che la neuroinfiammazione centrale, ed
analgesici, evidenti sia in condizioni di dolore acuto che
croniconeuropatico, sottolineati da numerosi studi sperimentali
in vitro ed in vivo e da un numero crescente di studi clinici.
La trans-Polidatina (o Piceide) è un glucoside del Resveratrolo,
polifenolo di natura triidrossistilbenica. Essa possiede una
marcata attività antiossidante sia come scavenger che come
inibitore della perossidazione lipidica. Si è dimostrata inoltre in
grado di controllare i processi ossidativi cellulari che giocano un
ruolo importante nello sviluppo di patologie del Sistema Pelvico.
5.2) Farmacocinetica: La Palmitoiletanolamide dopo
somministrazione orale nell'uomo, di singole dosi comprese tra
300 e 1200 mg, è presente nel plasma a concentrazioni
dose-dipendente. Il picco plasmatico di Palmitoiletanolamide si
osserva ad un'ora dall'assunzione; successivamente i livelli
plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale
entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo
somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide si distribuisce
uniformemente nei tessuti. Dopo somministrazione orale di
trans-Polidatina a livello ematico sono state identificate e
quantizzate concentrazioni di glucuronidi simili a quelli individuati
dopo somministrazione di trans-Resveratrolo. Questi metaboliti
scompaiono dal plasma entro le 24 ore dall'assunzione.
5.3) Meccanismi d'azione: Sono stati descritti più
meccanismi d'azione della Palmitoiletanolamide esplicati nelle
diverse condizioni patologiche. Sono noti due principali target
cellulari della molecola, il mastocita e la microglia. La
normalizzazione dell'attivazione eccessiva di queste cellule
immunocompetenti coinvolte nei processi infiammatori periferici,
di neuroinfiammazione centrale e nei processi di dolore acuto e
cronico-neuropatico, è responsabile dei principali effetti della
Palmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamide
interagisce con molteplici recettori, il principale è il recettore
nucleare PPAR-, recettore implicato nel controllo dei processi
infiammatori e neuroprotettivi. In alcune condizioni, la
Palmitoiletanolamide interagisce con il recettore dei cannabinoidi
CB2, recettore presente soprattutto sulle cellule immunitarie,
inclusi i mastociti e la microglia, la cui espressione aumenta
notevolmente nelle condizioni infiammatorie. La
Palmitoietanolamide potenzia l'attività delle Naciletilamidi
endogene. Il meccanismo, denominato entourage effect,
permette alla Palmitoiletanolamide di interagire in modo indiretto
con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi. La
trans-Polidatina oltre ad avere forti proprietà antiossidanti,
esercita un'attività antinfiammatoria correlata alla sua capacità
di modulare le funzioni di diverse cellule immunocompetenti quali
i linfociti T e precisamente regolando la produzione, da parte di
queste cellule, di citochine regolatorie e pro infiammatorie. A
piccole concentrazioni è in grado di stimolare una risposta
immunitaria mentre a concentrazioni più elevate la inibisce.

6) EFFICACIA CLINICA La Palmitoiletanolamide e la
trans-Polidatina, sono molecole esplicanti effetti sinergici rivolti
a cellule (mastociti e linfociti) fortemente coinvolte in processi
infiammatori e in grado di innescare processi di attivazione
reciproca. La loro associazione ha dimostrato essere un valido
intervento terapeutico mirato ai processi cronici, infiammatori e
dolorosi a livello del sistema pelvico.

7) TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITA' Studi di tossicologia
hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide
somministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nel cane è
superiore a 400 mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica
con sonda gastrica, supera i 5000mg/kg, mentre dopo
somministrazione ripetuta sempre per sonda gastrica, supera i
500 mg/kg/die . Gli studi clinici effettuati con Adolene su un
numero cospicuo di pazienti dimostrano l'ottima tollerabilità
dell'associazione Palmitoiletanolamide + trans- Polidatina anche
per dosi molto elevate e l'assenza di variazioni clinicamente
rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.
7.1) Embriotossicità: Non è stato osservato alcun effetto
teratogeno o embriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la
somministrazione in gravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo
per 12 giorni. Inoltre, i neonati di madri che ricevevano PEA
prima del parto, fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti
alla tossina della Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di
madri che ricevevano PEA prima del parto, hanno dimostrato
una crescente resistenza evidente già 5 giorni dalla nascita:
questi dati suggeriscono che le madri possano aver trasferito la
PEA ai neonati attraverso il latte. Non sono noti effetti
embriotossici della trans-Polidatina.
7.2) Mutagenicità: Benché si possa escludere un potenziale
effetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già
presente nell'organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA
è stata verificata usando il test Amest, utilizzando 5 specie
mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA
100). Con il test di Ames, la Palmitoiletanolamide, impiegata a
dosaggi compresi tra 10.000 e 1.000 ìg/ml non ha modificato
significativamente il numero dei revertant. Non sono noti effetti
mutagenici della trans-Polidatina.
7.3) Tollerabilità gastrica: La somministrazione orale di
Palmitoiletanolamide alla dose di 50mg/kg (dose
approssimativamente 5-volte più alta rispetto alla dose attiva), e
alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni
non induce formazione di ulcere. Inoltre, se somministrata a
dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg,
dosaggio noto indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il
potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di
animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando l'eventuale danno.

8) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
8.1) Eccipienti: Le compresse di Adolene 200 mg + 20 mg
contengono 96,48 mg di una miscela di eccipienti (Cellulosa
microcristallina, Magnesio stearato, Polisorbato vegetale,
Croscarmellose sodium, Polivinilpirrolidone, Silice colloidale
Anidra, Polivinilalcool) e sono rivestite da film costituito
complessivamente da 9,5 mg di E120, E1521, E171.
8.2) Incompatibilità: Non note.
8.3) Periodo di validità: 3 anni.
8.4) Precauzioni particolari per la conservazione: Questo
prodotto non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
8.5) Natura e contenuto del contenitore: Blister in
pvc/pvdc bianco ed alluminio in scatole da 30 compresse.
8.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento: Nessuna
istruzione particolare.

Cod. 8022
[EAN: 8031359080223]