Fevralt bb os sosp 100mg/5ml

PRINCIPI ATTIVI: Ibuprofene 100 mg. ECCIPIENTI Acqua depurata; maltitolo liquido; glicerolo; gomma xantana; sodio benzoato (E 211); sodio ciclamato; acido citrico (per correggere il pH); aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico); acesulfame potassico; polisorbato 80; sodio edetato. INDICAZIONI Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione); attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali; attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea; trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Lattanti di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ipersensibilita' ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche; co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento); insufficienza cardiaca grave; gravidanza e allattamento. POSOLOGIA Il medicinale e' per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi. Agitare bene prima dell'uso. Per la febbre e per il dolore di diversa natura: il farmaco puo' essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di eta' o dal peso inferiore ai 5 kg. La dose abituale giornaliera e' 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivise in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2,5 ml e 5 ml. Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo puo' essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo. Eta' 3-6 mesi, peso 5,6-7,7 kg: 2,5 ml, pari a 50 mg, 3 volte al giorno (150 mg in 24 ore). Eta' 6-12 mesi, peso 7,8-10 kg: 2,5 ml, pari a 50 mg, 3-4 volte al giorno (150-200 mg in 24 ore). Eta' 1-3 anni, peso 11-15 kg: 5 ml, pari a 100 mg, 3 volte al giorno (300 mg in 24 ore). Eta' 4-6 anni, peso 16-20 kg: 7,5 ml, pari a 150 mg, 3 volte al giorno (450 mg in 24 ore). Eta' 7-9 anni, peso 21-28 kg: 10 ml, pari a 200 mg, 3 volte al giorno (600 mg in 24 ore). Eta' 10-12 anni, peso 29-40 kg: 15 ml, pari a 300 mg, 3 volte al giorno (900 mg in 24 ore). Il farmaco non e' raccomandato nei lattanti dai 3 ai 6 mesi per piu' di 24 ore, e nei lattanti/bambini di eta' pari a 6 mesi e oltre per piu' di 3 giorni. Se i sintomi persistono per un periodo superiore, deve essere consultato il medico. Per la febbre da post vaccinazione: il medicinale puo' essere usato nei lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale e' pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore piu' tardi. Non somministrare comunque piu' di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il medico. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile: la dose abituale giornaliera e' 30-40 mg/kg suddivisa in 3-4 dosi. CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare. AVVERTENZE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c'e' un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore ai 75 mg/die). I FANS possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio e' maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS. Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. inferiore a 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Adulti e anziani con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica acce rtata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Simili considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilita' attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento. L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: in caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale (rischi di recidive); in caso di asma (possibile broncocostrizione); in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione (si puo' verificare critica riduzione della funzione renale, specialmente nei soggetti anziani con funzionalita' epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca o sotto trattamento con diuretici, nefrotossicita' o ritenzione idrica); in caso di patologia epatica (possibile epatotossicita'). Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: reidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (es. febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine: monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; monitorare segni o sintomi di epatotossicita'; monitorare segni o sintomi di nefrotossicita'; se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori) interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite, valutare la possibilita' che possa essere causata dall'uso di ibuprofene(meningite asettica, piu' comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene). INTERAZIONI Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri FANS; occorre usare cautela. Anticoagulanti: possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Antiipertensivi: riduzione dell'effetto ipotensivo. Diuretici: riduzione dell'effetto ipotensivo, aumento del rischio di nefrotossicita', possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio). ACE-Inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo, possibile incremento del rischio di nefrotossicita' e iperkaliemia. Chinolonici (anti-batterici): possibile aumento del rischio di convulsioni. Antiaggreganti piastrinici e Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs): aumento del sanguinamento gastrointestinale. Sulfoniluree (anti-diabetici): possibile aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotrexate (citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ritonavir: possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse. Zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all'HIV. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita'. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. Uricosurici (probenecid): riduzione dell'escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). EFFETTI INDESIDERATI Reazioni di ipersensibilita'. Raro: reazioni anafilattoidi che includono orticaria con o senza angioedema, dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo, collasso, dolore addominale, febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, irritabilita'; Raro: Depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, fragilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiache. Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS; raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalita' cardiaca parziale. Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea; raro: apnea, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che puo' essere fatale particolarmente negli anziani, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn; non comune: gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico; raro: pancreatite, duodenite, esofagite, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalita' epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilita'; molto raro: reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalita' renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalita' renale. Esami diagnostici: interferenza su test di funzionalita' epatica; interferenza su test di funzionalita' renale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il farmaco non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.