Vicks flu action 12 compresse 200+30mg

PRINCIPI ATTIVI: Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, alcol polivinilico - parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente su base di MICA (miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). INDICAZIONI Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti di eta' inferiore ai 15 anni. Gravidanza e allattamento. Una storia di reazioni da ipersensibilita' (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. Anomalie ematopoietiche inspiegate. Grave insufficienza renale. Grave insufficienza epatica. Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma. Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). Rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici. Anamnesi di infarto miocardico. Anamnesi di convulsioni. Lupus eritematoso sistemico disseminato. Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato. Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2. Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti. POSOLOGIA Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi piu' gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomo e' predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e' preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Consultare il medico se l'uso di questo medicinale negli adolescenti e' necessario per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano. Nei pazienti piu' anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione, avviare la terapia con la dose minima possibile perche' il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici e' necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi. Popolazione pediatrica: controindicato nei bambini di eta' inferiore a 15 anni. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE L'uso concomitante con FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato. Pseudoefedrina cloridrato. Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate. Informare i pazienti di sospendere il trattamento se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; co-somministrazione di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina); lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo (aumento del rischio di meningite asettica; a seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. E' pertanto consigliabile di evitare la somministrazione sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni; rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul SNC. Nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, e' preferibile sospendere la terapia con il farmaco svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta. Il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' causare risultati positivi ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici: pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Ibuprofene: pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bronchiale o allergie, l'ibuprofene puo' scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione del farmaco puo' scatenare un attacco acuto di asma. Negli adolescenti disidratati vi e' il rischio d'insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale, e' maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera e nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori. I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale potrebbero presentare sintomi addominali insoliti nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando e' possibile una riduzione di essa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, anticoagulanti, SSRI o antipiastrinici. Il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali in quanto queste condizioni possono peggiorare. L'uso concomitante di alcool e FANS puo' aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (piu' di 2400 mg/die), puo' essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (2400 mg/die) deve esserne evitata la somministrazione. Effettuare anche un'approfondita valutazione prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari. Reazioni cutanee: sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee serie e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Pazienti anziani: non sono necessarie regolazioni del dosaggio; Tuttavia, mantenerli sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale. Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali. Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalita' renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalita' renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalita' renale di questi pazienti puo' essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS. In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sara' necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Contiene 0,28 mg di sodio per compressa e lecitina di soia (non usare in caso di allergia alla soia o all'olio di arachidi). Contiene i coloranti azoici tartrazina (E102) e Giallo Tramonto (E110), che possono causare reazioni allergiche. INTERAZIONI - Pseudoefedrina. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO): non assumere il farmaco dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi e' il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, a farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: pseudoefedrina puo' potenziare l'effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell'ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell'ergot: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Anestetici volatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici d'elezione, sospendere il trattamento con il farmaco vari giorni prima dell'intervento. Guanetidina, reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. Antidepressivi triciclici: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: aumento della frequenza di aritmia. - Ibuprofene. Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2: la co-somministrazione di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 puo' aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante del medicinale con questi farmaci deve pertanto essere evitato. Glicosidi cardiaci (come la digossina): l'uso concomitante con preparati a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale). Antipiastrinici: aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti: (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perche' i FANS come l'ibuprofene possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Fenitoina: l'uso concomitante del medicinale e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale. Litio: l'uso concomitante del medicinale e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina- II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la co-somministrazione del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Metotrexato: la somministrazione del medicinale entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non puo' essere escluso nemmeno per l'associazione tra ciclosporina e ibuprofene. Tacrolimo: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione. Zidovudina: sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l'ibuprofene, come precauzione durante l'assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. Antibiotici chinolonici: i dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni. Eparine; Gingko biloba: aumento nel rischio di sanguinamento. EFFETTI INDESIDERATI A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilita'. Questi possono consistere in: reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; reattivita' del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidita' nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, puo' essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus. Il seguente elenco di eventi avversi e' relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l'uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10); non comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100); rari (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000); molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), frequenza non nota. Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene. Molto raro: riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). Disturbi del sistema immunitario. Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Molto raro: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita': i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibuprofene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: allucinazioni anomalie del comportamento. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: insonnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori; non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene. Raro: edema ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (piu' di 2400 mg/die), puo' essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). Pseudoefedrina cloridrato. Raro: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene. Molto raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: riacutizzazione dell'asma o reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene. Comune: malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressia, dolore addominale, flatulenza, stipsi; non comune: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma. Pseudoefedrina cloridrato. Non comune: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Ibuprofene. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene. Non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un'infezione da varicella. Pseudoefedrina cloridrato. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi. Patologie renali e urinarie. Ibuprofene. Raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici; molto raro: patologie renali, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota. Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalita' embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un'associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseudoefedrina durante il terzo trimestre di gravidanza. E' controindicato durante l'allattamento. Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato. Gli effetti di questo farmaco sulla fertilita' non sono stati studiati. L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilita' devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.